Informacje dotyczące obowiązującej aktualnie, zgodnie z opinią Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Weterynarii MRiRW, procedury sprowadzania na terytorium Polski immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do uodparniania zwierząt w kierunku choroby niebieskiego języka (BTV3).
Informacja w zakresie możliwości stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do profilaktyki choroby niebieskiego języka bydła i owiec – BTV3
Zgodnie z informacjami dostępnymi w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
aktualnie brak jest zarejestrowanych na terenie Polski immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (iwpl) przeznaczonych do uodparniania zwierząt w kierunku BTV3.
Na podstawie danych udostępnionych przez przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych Główny Inspektorat Weterynarii ustalił, iż obecnie na terytorium kilku państw UE, w których wystąpiła choroba niebieskiego języka dopuszczone do stosowania zostały cztery iwpl uodparniające wrażliwe gatunki zwierząt na BTV3:
– BioBos BTV 3, podmiot odpowiedzialny:Bioveta a.s.; dystrybutor w Polsce: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j.,
– Bultavo3, podmiot odpowiedzialny:Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH;
– SyvazulBTV3, podmiot odpowiedzialny:Laboratorios Syva S.A.U.;
– Bluevac-3, podmiot odpowiedzialny: CZ Vaccines S.A.U., dystrybutor w Polsce: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Dotychczas do obrotu w procedurze krajowej, na podstawie art. 25 rozporządzenia (UE) 2019/6, na terytorium Czech, zarejestrowana została jedynie pierwsza z ww. szczepionek tj. BioBos BTV 3, podmiot odpowiedzialny: Bioveta a.s. Jest ona stosowana winnych państwach członkowskich, zgodnie z krajowymi procedurami tych państw zgodnie z art. 116 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Pozostałe iwpl zostały dopuszczone do stosowania przez krajowe właściwe organy kilku państw UE do tzw. „emergency use” na podstawie procedur opartych na art. 110 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6. Te produkty nie posiadają jeszcze rejestracji na podstawie przepisów ww. rozporządzenia.
Na podstawie deklaracji przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych w Polsce, spośród ww. 4 iwpl aktualnie na terytorium Polski mogłyby zostać dostarczone przez te podmioty 2 iwpl, tj:
BioBos BTV 3, podmiot odpowiedzialny: Bioveta a.s. oraz Bluevac-3, podmiot odpowiedzialny: CZ Vaccines S.A.U.
W związku z brakiem ustawy o weterynaryjnych produktach leczniczych wdrażającej do polskiego porządku prawnego przepisy rozporządzenia (UE) 2019/6, zgodnie z opinią Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, aktualnie lekarze weterynarii wolnej praktyki mogą składać wnioski o sprowadzenie ww. iwpl niedopuszczonych do obrotu w Polsce jedynie zgodnie z procedurą tzw. importu docelowego opartego na przepisach art. 4 ust 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Opis procedury:
1. Lekarz weterynarii sprawujący w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt opiekę nad zwierzęciem/stadem zwierząt składa wniosek o sprowadzenie weterynaryjnego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Polsce bezpośrednio do Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Weterynarii Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
2. W przypadku spełnienia wymagań formalnych wniosek ten jest przekazywany do Ministra Zdrowia, który wydaje zgodę lub odmawia sprowadzenia produktu w ramach procedury importu docelowego.
- Wniosek o sprowadzenie z zagranicy niedopuszczonego do obrotu na terenie Polski weterynaryjnego produktu leczniczego musi zawierać:
- informacje o leczonym zwierzęciu (gatunek, wiek, płeć, ilość leczonych zwierząt),
- podstawowe dane adresowe właściciela,
- informacje o sprowadzanym produkcie (nazwa produktu, nazwa powszechnie używana,
substancja czynna, postać, moc, dawka, ilość, dawkowanie oraz okres stosowania),
- dane posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych za pośrednictwem, którego lek będzie sprowadzany (adres oraz numer pozwolenia),
- czas konieczny do przywozu leku do Polski przez hurtownię, uzasadnienie dla sprowadzenia produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Polsce dla wskazanego we wniosku zwierzęcia.
- Do wniosku należy dołączyć:
- wypełnione zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, stanowiące załącznik do niniejszej procedury,
- opinię naukową eksperta z tytułem naukowym uprawniającym do prowadzenia zajęć ze studentami, specjalizującego się w danej dziedzinie medycyny weterynaryjnej, uzasadniającą sprowadzenie do Polski danego produktu leczniczego, potwierdzającą jednocześnie jego bezpieczeństwo oraz skuteczność.
Zgodnie z informacjami pozyskanymi ze strony przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych w Polce za ewentualne sprowadzenie ww. iwpl, produkty te są wytwarzane i dostarczane do zamawiających państw na podstawie zamówienia. Do jego realizacji, z uwagi na kwestie logistyczne nieleżące po stronie Inspekcji Weterynaryjnej, niezbędne jest dokonanie zamówienia zbiorczego odpowiedniej ilości produktu. Pozyskanie informacji na temat szacunkowej ilości zwierząt, które zostaną zgłoszone w ewentualnych wnioskach o sprowadzenie szczepionek ułatwi koordynację i podjęcie stosownych działań przez podmioty odpowiedzialne.
Uprzejmie informujemy o konieczności posiadania dostępu do systemu teleinformatycznego Inspekcji Weterynaryjnej służącego do przekazywania danych do EMA oraz w przypadku zastosowania u zwierząt ww. immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, konieczności wprowadzenia tych danych do systemu.
Załączniki:
- Wzór zapotrzebowania na import docelowy;
- Tłumaczenia charakterystyk iwpl: BioBos BTV 3, podmiot odpowiedzialny: Bioveta a.s. oraz Bluevac-3, podmiot odpowiedzialny: CZ Vaccines S.A.U.;
- Tabela dotycząca szacunkowej ilości zwierząt planowanych do zaszczepienia.
